650万美元的斯坦福入学费,与年销50亿元的丹红注射液

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为了让女儿上斯坦福大学向中介付了650万美元的中国土豪,原来是步长制药董事长赵涛。

刚刚过去的这个小长假,这个新闻在很多人的朋友圈刷屏了,相信你的也不例外。

650万美元的斯坦福入学费,与年销50亿元的丹红注射液

图片来源:yestone

当地时间5月1日,《纽约时报》、《洛杉矶时报》等美国媒体纷纷报道:美国有史以来最大高校招生舞弊丑闻曝光,其中最大的一笔“赞助款”650万美元来自一个中国家庭,涉及的学生叫赵雨思(Yusi Zhao)。《每日邮报》则点出了她父亲的身份:步长制药董事长赵涛。

仔细看报道,原来收到650万美元的是中介威廉·辛格(William Singer)的辛格KWF基金会,而斯坦福大学只收到金额为50万美元的捐款——其余600万美元可能被截留了。

接着,赵雨思的母亲通过律师发表声明称,赵雨思拿到录取通知书一个月之后才对校方发起赞助,650万美元是慈善捐款而非贿赂,而直到舞弊丑闻曝光以后,她才意识到自己受误导,她女儿是诈骗事件的受害者。结合600万美元被截留来看,也有可能赵涛一家是被中介坑了。

贿赂还是被骗,罗生门我们一时无从破解。赵涛声明这笔钱跟步长制药无关,然而无论如何,能付出这笔钱也是建立在巨额财富的基础上,而赵涛家族的财富跟步长制药是分不开的。

如今,步长制药是年收入超过130亿元的主板上市药企。在中国医药界,这家企业的声名又与“中国特色”的中药注射液密不可分。这类起源于上世纪中叶的“创新中药”,曾在八九十年代迎来狂飙突进的大发展,又在新世纪以来继续保持存在的合理性,如今构成了一个每年1000亿元人民币的独特市场。

当前,中药注射液的疗效正面临持续的市场质疑,新的评价标准亟待制定,监管正在一步步收紧。政策导向与市场质疑之下,步长制药的市场空间正在收缩。相较送女入学风波,赵涛家族面临的麻烦或许还在后面。

一款中药注射液一年卖50亿元,毛利率95%

山东步长制药股份有限公司成立于2001年5月,是一家从事中成药研发、生产和销售的企业。更早,则可溯及1993年由赵步长成立的咸阳步长制药有限公司。赵步长为赵涛之父,也是步长制药核心产品之一——脑心通胶囊的发明人。

步长制药于2016年11月18日在上交所挂牌上市,截止2019年4月30日市值为282.83亿元,赵涛持股49.79%。

2018年报显示,2018年步长制药实现营业收入136.65亿元,其中,四个独家专利品种(脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液)贡献了91.43亿元。

四大核心之中,最突出的又属丹红注射液,其多年来一直是中国医院用药十大药品之一。

八点健闻之前的文章写过,2017年中国医院用药十大药品中,包括了三个中药注射液,分别是丹红、血栓通、丹参多酚酸盐。

丹红注射液是步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司的的产品,2002 年获药监局批准注册,进入2004版医保目录。

看步长制药的招股说明书和年报,2013年-2015年,丹红销售收入分别为33.6亿元、38.31亿元和41.61亿元,在步长制药的收入中分别占39.13%、37.09%和35.73%。2016-2018年,没有继续披露丹红的收入,根据销售量和中标价格计算,前两年都超过50亿元,2018年超过40亿元。

米内网的数据显示,2016年和2017年,中药注射液的市场规模都是刚刚超过1000亿元,这样算,丹红占了5%。

650万美元的斯坦福入学费,与年销50亿元的丹红注射液

图片来源:yestone

丹红的一大特点是毛利率奇高,2013年-2015年,分别为95.04%、95.12%和94.53%,2016年以后,财报不再单独披露,根据中标价格,应该还要更高一点。

跟高毛利相比,净利润就显得低很多。这一项数据财报没有披露到单个产品,但可以看整个公司的数据。2015年-2018年,步长制药销售收入分别为116.6亿元、123.2亿元、138.6亿元和136.6亿元,来自经营活动的净利润分别为16.6亿元、15.4亿元、14.5亿元和15.3亿元,以此计算的净利率分别为14.2%、12.5%、10.5%和11.2%。

毛利与净利的差距这么大,钱去哪儿了呢?

一年75亿元的“学术推广费”用在了哪儿?

再看财报,步长制药最大的成本是销售费用。2015年-2018年,销售费用分别为65.7、68.5、82.87和80.36亿,分别占收入的56.3%、55.6%、59.8%和58.83%。

这也是医药行业普遍特点,不过步长制药的比例要更高一点。

销售费用之中,又有一项特别高,叫做市场及学术推广费用,2015-2018年分别为58.4、60.13、70.17和74.86亿,分别占收入的50%、48.8%、50.6%和54.78%。相比之下,这三年步长制药的研发费用只有3.58、4.59、5.5和5.76亿元,在营收中分别占3.07%、3.72%、3.96%和4.22%。

650万美元的斯坦福入学费,与年销50亿元的丹红注射液

占收入一半的市场及学术推广费去哪儿了?

这一笔市场及学术推广费用到底是什么?招股说明书中解释:主要包括在全国各地开展的各类学术推广会、学术研讨会、学术论坛和学术交流会等活动产生的会议费、差旅费和招待费等。

曾有媒体报道过董事长赵涛的言论:步长制药一年开医学推广会6.4万场。一年6.4万场,就是全年无休平均每天175场。一年超过70亿元的市场及学术推广费,就是平均每天近2000万元。这样的数字,有点超越我的常识。

好在,还有其他信息可以参考。在2013年葛兰素史克商业贿赂案中,也有学术推广的身影。

当时的葛兰素史克中国企业运营总经理黄红讲述了药企要打通的三大环节:药品进入医保目录、进入医院药房、医生开处方,这样才能实现销售增长。进医院的关键人物是主管副院长和药剂科主任。要和他们建立关系,主要是用项目运作方式来进行,例如,赞助药剂科主任参加国际会议,设计一些培训课程送到医院,或者赞助专家沙龙等。整个行业的人都知道,完全靠学术是行不通的,一定要辅以其他方式,让参加者获得好处。每次学术活动中,都附带旅游或赠送高价礼品,有时候还有“车马费”,直接给现金。

葛兰素史克一位谭姓医药代表则讲了跟医生之间的操作细节:每次按月送钱的同时,会递上一张“讲课单”让医生签字,言明这是“讲课费”。一年分12次支付讲课费。实际上,医生总共只讲了2、3次课,其他大部分都是虚构的。这些钱在账目上通过医药代表购买的发票来体现,按谭姓医药代表的讲述,“发票大部分是我在外面购买的,也就是没有实际消费的发票。”

大多数中药注射液的销售流程要复杂一些,八点健闻找到一位曾为一款中药注射液做代理的经销商,请教业务的方式闲谈中,他透露了大致的环节:假设一款中药注射液的终端售价是100元,一级代理从厂家的拿货价是35元,自己留下的5元利润,转给二级代理;二级代理负责支付给医生的回扣,通常是25元至35元,同时承担发票的成本约15元,自己再留5元的利润,转给业务员;剩下的约5-15元,就是业务员赚的。

其他环节的比例暂时无法考证,在医生这一环,可以看看法院的判例。

在中国裁判文书网,输入丹红注射液再加上回扣,可以找出15份判决书或者裁定书。有的判决书中提到回扣比例,在20%-30%之间。

据一份湖北黄石2018年的判决书所载,一位夏姓业务员,为推销丹红注射液等药品,向黄石市中心医院急诊科、神经内科、神经外科、心血管内科、儿科、妇产科一共9位医生送出回扣126万元,最终被判处有期徒刑两年,缓刑三年。收近20万元回扣的急诊科主任另案处理,也被判处有期徒刑两年,缓刑三年。

650万美元的斯坦福入学费,与年销50亿元的丹红注射液

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另外一份浙江丽水2014的判决书中记录,丽水市中医院一位姚姓医生,在担任该院六病区副主任后的一天,一位姓高的医药代表找到她,要求给病人开处方时多使用其代理的丹红注射液等药品,达成共识后,高根据用药情况,每月计算出回扣,再把现金装入信封送给姚,姚再分给科室其他人员。

据当时的媒体报道,在接受检察官讯问时,姚说:“医生拿了医药代表的回扣,会有意无意在处方中多开该医药代表销售的药品,对病人是不负责,也是不公平的。”

有效?无效?还是有害?

成本低、毛利高,高额回扣的带金销售模式之下,中药注射液的使用有多普遍?

华创证券曾在2014年对广东、福建、四川、重庆、武汉及安徽18家三甲医院和一家二甲医院进行调研,受访的56位分别来自心内科、老年科、肿瘤科、呼吸科、外科(骨科和普外)、儿科的医生中,只有5位表示明确表示从不使用中药注射剂。

在知网上,有几篇来自几家医院的统计报告。在2016年之前,中药注射液的收入在几家医院销售总额的占比都在10%左右,另外有几篇报告则在反馈中药注射液的用药不合理,存在超适应证用药、剂量过大、用药时间过长的问题。

采访之中,一位医生认为,每个医生情况不一样,有的看回扣,也有的是针对病人的病症开药。

很多中药注射液都进了医保目录,有的是甲类,全额报销;有的是乙类,个人自付10-30%。即便乙类,个人支付额也不高,所以病人对费用并不敏感,很多医生开起来也没有太大的负担。但是面对自费病人,“我就不太会开中药注射液”,一位医生告诉八点健闻。

在他看来,“中药注射液没什么明确的疗效”。

疗效,向来是一个争议性的话题。

华创证券访问的56位医生中,有33位认为有效。

八点健闻采访的几位医生也是看法不一,都从自己临床经验出发,有的认为有效,有的则认为无效。其中一位医生对中药注射液的不放心,主要来自于“没有足够的临床试验来证明使用范围和适应证”。

这个问题要回头去看看历史。

中药注射液起源于1940年代,当时八路军药品极度匮乏,时任129师军医处长的钱信忠,将中药柴胡蒸馏后提取成针剂。第一支中药注射剂诞生,命名为“柴胡注射液”。1950年代,柴胡注射液批量生产,成为第一个工业化生产的中药注射液。钱信忠后来曾任卫生部长。

20世纪六七十年代,依然缺医少药,全国掀起大搞中草药的群众运动,到了80年代,中药注射液多达1400种左右。1985年,中国实施《药品管理法》,中药注射液进入监管,经历了一个小低潮,甚至没有进入1990年版的《中国药典》。1990年代之后,药监局进入郑筱萸时代,新药审批泛滥,多的时候一年批出一万多药品,其中包括大量中成药,丹红注射液也是在2002年获批。

新药批文成为郑筱萸等药监局官员们敛财的工具。在郑筱萸的判决书中,列举了8家公司为药品注册向他行贿共计649万元的案例,其中包括两款中成药,注射用清开灵和脑心通胶囊,其中清开灵是注射液,脑心通胶囊刚才提到过,由步长制药创始人赵步长发明,至今仍是畅销药。

郑筱萸时代的药品监管对中成药非常“宽容”。比如2001年6月实施的《药品说明书规范细则》中规定:“中成药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容,可按药品实际情况客观、科学书写。若其中某一些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,说明书中不再保留该项标题。”

2006年的文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中,规定不良反应:“应当实事求是地详细列出该药品不良反应……尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述。”

关于临床试验:“2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,应描述该药品临床试验的概况……未按规定进行过临床试验的,可不列此项。”

关于药理毒理:“……未进行相关研究的,可不列此项。”

于是,真的出现大量中药注射液的说明书不良反应、禁忌、注意事项等等栏目都写“尚不明确”。例如中药注射液的鼻祖,柴胡注射液,直到2018年5月药监局才发布修订公告,要求在禁忌项下列出“儿童禁用”,补充不良反应和注意事项。

650万美元的斯坦福入学费,与年销50亿元的丹红注射液

图片来源:yestone

十大畅销药之中的血栓通,也一直到2016年才对说明书进行修改。

相对而言,丹红注射液算好的,不良反应等信息都有注明,但临床试验、药理毒理两栏,写的都是:尚无系统研究资料。

一位浙江丽水人民医院的药师,收集了30份具有国药准字Z 批准文号的中药注射剂说明书,分析以后发现,只有4份描述了临床试验信息。

北京大学讲席教授、中枢神经科学领域专家饶毅是中药注射剂比较激烈的反对派,2017年他在一个论坛上说:中医中药里面有合理成份,但现在有一批中药厂要大量向全国推销中医注射剂,这是彻头彻尾的伪科学。中医中药原来是不做注射的,如果你要西医的做法,大规模向市场推同样一种药,那就要经过科学标准,经过动物试验、人体试验,要进行批准才可以做。

对中药注射液安全性的集中关注始于2006年,当时鱼腥草注射液致死事件轰动全国,连续导致北京、武汉两地6人死亡。

当年6月,原国家药监局叫停鱼腥草等7种注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的数据,截至2006年6月共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人。

据一篇发表于2007年的文章《中药注射剂致死亡59例调查与分析》统计,共有17种中药注射液爆出致死的案例,比如双黄连、葛根素、复方丹参、柴胡、茵栀黄等等,也包括向郑筱萸行贿的清开灵。2017年,红花注射液和儿童常用药喜炎平这两款药物也因致死案例而被禁用。后来,喜炎平和鱼腥草注射液一样陆续解禁。

中药注射剂的限用与再评价

早在2009年,药监局发出《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,要求对中药注射剂的“安全性”重新检测,但这项工作并没有得到落实。

2017年,时任国家食药监总局局长毕井泉提出,重启中药注射剂安全性有效性再评价。当年6月,毕井泉向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的鼓励药械创新“36条”中,要求对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

不过,毕井泉离职后,这项工作还没开始。

倒是这些年在医保控费、两票制、零差价、建立辅助用药目录等政策的影响下,中药注射液受到很大的限制。据米内网数据显示,2017年,在中国公立医疗机构终端销售的注射剂的市场规模为1021.5亿元,同比下滑了2.52%。

以步长制药为例,2018年丹红注射液销售额同比下降超过20%。

2017年国家版医保目录更新,对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制,其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。同时,随着国家医改对公立医院的控费要求不断升级,各地对临床使用量大、但疗效不明确的辅助用药,纷纷列出重点监控清单。

丹红虽然仍位列医保乙类名单,但被严格限制用于二级及以上医疗机构,且有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。

据不完全统计,丹红至少已被浙江省、安徽省等9个省份地区纳入了辅助与重点监控用药目录,至少在11个省(市)26次被预警(严格监控)、限制使用。血栓通、血塞通等其他畅销药物也在重点监控之中。

这是一个行业性的趋势,八点健闻所采访的一位上海医生说:“我已经很久没开出过中药注射液了”。

对照中国医院十大畅销药的名单,也能看出变化,2015年时有4个中药注射液上榜,丹红、血栓通、丹参多酚酸盐和后来被禁的喜炎平;2017年剩下3个;到2018年三季度,只剩两个,即丹红和血栓通。

股价上体现的就更激烈,2016年上市之初,步长制药股价最高达155.41元,此后基本上就一路下跌。截止2019年4月30日,股价31.91元,差不多是最高点的20%。

2018年12月12日,国家卫健委发布通知,要求各地尽快建立全国辅助用药目录。2019年3月13日,国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》。

可以预期,针对中药注射液这一类辅助用药的限制会越来越严。

来源: 八点健闻

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